扬子江20款1类新药亮眼,157个过评品种霸屏

2024-03-14 17:12
news.PharmNet.com.cn 2024-03-13 米内网原创 字号:放大 正常

  步入2024年,扬子江药业的泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊相继获批上市、1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床。2023年至今,公司已有29个品种(2个首仿)获批上市,累计157个品种过评(34个首家),51个品种中标国采,23个品种备战第十批集采。目前公司有20款1类新药处于获批临床及以上阶段,4款上市可期。
  仿制药大爆发!拿下29个重磅品种
  日前,NMPA官网显示,扬子江药业的替吉奥胶囊获批上市并视同过评。替吉奥胶囊是第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过12亿元。今年以来公司已有2个品种获批上市,其中泊沙康唑肠溶片为国产第5家、替吉奥胶囊为国产第4家。
  
 2023年至今扬子江药业获批产品
  在过去的2023年,扬子江药业仿制药产品线再次交出一份亮眼的成绩单,累计有27个品种(仿制3/4类,不含补充申请)获批生产并视同过评,进一步丰富了公司的产品线。从治疗领域上看,全身用抗感染药物、消化系统及代谢药皆有7个,抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物各有4个。
  27个品种中多个为国内首批上市,盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为国内首仿+首家过评;富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液为国产第2家;盐酸伐地那非片、左西孟旦注射液为国产第3家;钆布醇注射液、注射用右雷佐生、比卡鲁胺片为国产第4家。
  近年来扬子江药业仿制药产品线保持“高产稳产”的状态,2021-2023年公司分别有31个、29个、27个品种(仿制3/4/6类,不含补充申请)获批上市,在年度仿制药获批TOP10企业榜单中持续名列前茅,分别位列第一、第一、第二。
  157个过评品种霸屏!23个备战第十批集采
  截至目前,扬子江药业已有157个品种通过/视同通过一致性评价,在仿制药过评榜中稳居首位。其中,34个品种为国内首家过评,兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片(Ⅱ)、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片等品种为独家过评。
  扬子江药业通过/视同过评品种(带*为首家过评)
  从治疗领域上看,157个过评品种涵盖12个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(32个)、消化系统及代谢药(20个)、抗肿瘤和免疫调节剂(20个)、神经系统药物(19个)、心脑血管系统药物(17个)。可见,公司过评产品集群立足于抗感染核心治疗领域,并向肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域协同发展。
  米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物的销售额都超过1500亿元,心脑血管系统药物销售额超过1000亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。
  凭借庞大的过评产品集群,扬子江药业在国家开展的八批化药集采中收获满满,分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种成功中选,合计51个品种。集采常态化推进背景下,扬子江药业恰逢仿制药密集收获期,并积极参与集采,已跻身集采头部供应商之列。
  扬子江药业八批化药集采中选情况
  第十批集采已提上日程,扬子江药业已有23个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。23个品种包括11个注射剂、8个口服常释剂型、4个口服液体剂,其中帕拉米韦注射液、钆布醇注射液、泊沙康唑注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨溴特罗口服溶液等皆为新获批品种,若被纳入第十批集采,可通过集采中标快速打开市场。
  步入2024年,扬子江药业已相继提交了4款仿制药的注册申请,具体为硫酸氨基葡萄糖胶囊、西甲硅油乳剂、注射用醋酸西曲瑞克、琥珀酸地文拉法辛缓释片。目前扬子江药业还有28个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。
  20款1类新药曝光!4款上市可期
  近期,扬子江药业的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床,用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是公司2024年首款获批临床的1类新药。
  近年来扬子江药业创新研发的步伐持续加快,2020-2022年公司皆有3款1类新药申报IND,2023年则有2款1类新药申报IND、一款1类新药申报NDA。随着行业掀起创新浪潮,公司审时度势,及时调整研发管线,于2024年2月将早前从迈威生物引进的PD-1和G-CSF类药物“退货”。
  扬子江药业主要在研1类新药
  除了已上市的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠,目前扬子江药业还有20款1类新药处于获批临床及以上阶段,其中小分子化学创新药有14个、中药创新药有6个,涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管、呼吸系统等疾病领域。
  中药创新药方面,感冒双解颗粒(治疗流行性感冒)已处于Ⅲ期临床阶段,银曲胶囊(治疗血脂异常)、清肠温中片(治疗溃疡性结肠炎)、复方蓉术颗粒(治疗老年功能性便秘)皆处于Ⅱ期临床阶段。
  小分子化学创新药方面,盐酸妥诺达非片(治疗男性勃起功能障碍)已于2023年2月25日申报NDA,最快有望于今年获批上市;盐酸非苏拉赞片(治疗反流性食管炎)、YZJ-1139片(治疗失眠症)皆处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。
  数据来源:米内网数据库
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。